【音頻解讀】《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見細則（修訂）》政策解讀 《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見細則（修訂）》政策解讀 window.audiojs.events.ready(function() { window.audiojs.create(document.getElementById("audio_91005711683775440")); }); 　　一、政策修訂背景和重要意義　　生物醫(yī)藥是黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，是粵港澳大灣區(qū)科技創(chuàng)新的重點領(lǐng)域。近年來，為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我區(qū)始終對標一流水平，著力打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策“軟環(huán)境”。2017年起，我區(qū)在全國率先推出了為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)量身定制的專項政策（“IAB實施意見”生物醫(yī)藥八項措施）；2020年，專項推出“高端生物制藥8條”，吸引重大生物制藥項目落地黃埔，單個項目最高獎勵5億元；2021年3月，重磅出臺“生物醫(yī)藥10條”，新藥問世企業(yè)最高扶持1億元，扶持力度全國領(lǐng)先。至此，我區(qū)已構(gòu)建生物醫(yī)藥全生命周期扶持體系?！　∧壳埃珔^(qū)已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超3000家，其中高新技術(shù)企業(yè)325家；上市企業(yè)16家，占全市76%；2021年，新獲批新藥臨床試驗批件91張，創(chuàng)新能力突出，獲批1類創(chuàng)新藥2個，創(chuàng)歷年新高；營收規(guī)模突破1500億元，獲評中國生物醫(yī)藥最佳園區(qū)獎、中國生物醫(yī)藥園區(qū)創(chuàng)新藥物潛力指數(shù)十強，成為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展第一梯隊?！　¤b于《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)已進行了修訂并施行，為適應國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一系列的重大政策和法律法規(guī)變化，集中資源促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)各部門和企業(yè)的相關(guān)反饋以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展等實際情況，區(qū)科技局牽頭對《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見細則》（穗埔科規(guī)字〔2019〕2號）進行修訂完善，在未突破原政策的前提下，形成《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見細則（修訂）》（穗埔科規(guī)字〔2022〕1號）（以下簡稱《實施細則（修訂）》），并正式印發(fā)實施?！　《?、主要修訂內(nèi)容　　《實施細則（修訂）》主要圍繞《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室 廣州開發(fā)區(qū)管委會辦公室關(guān)于加快IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》（穗開管辦〔2017〕77號）（以下簡稱《實施意見》）中“B（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)）8項政策”中的第2點鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新進行修改完善，細則從原來的十章49條修訂為十章52條，其中，新增4條，分別為第三章的第九條、第十條、第十五條和第五章第三十條；修改完善共7條。修訂后更符合目前生物產(chǎn)業(yè)狀況，體現(xiàn)科技創(chuàng)新，國際國內(nèi)兼顧，并且體現(xiàn)新舊政策的延續(xù)?！　。ㄒ唬┑谌聻楣膭钇髽I(yè)研發(fā)創(chuàng)新，依據(jù)法規(guī)變化進行了修訂，并明確了扶持范圍　　1.給與藥品臨床批件、第三類醫(yī)療器械注冊證書最高50萬元資助。鑒于我區(qū)原政策文件《科技發(fā)展專項資金管理辦法》（穗開管辦〔2016〕28號）有效期至2021年3月，為保持政策銜接，在《實施細則（修訂）》中繼續(xù)保持對相關(guān)注冊批件的扶持力度。　　2.明確“臨床批件”扶持范圍，對取得國外臨床批件進行資助?！秾嵤┘殑t（修訂）》第九條第三款：“對取得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）等機構(gòu)新藥臨床試驗許可并在本區(qū)進行轉(zhuǎn)化的新藥，給予最高不超過30萬元資助，每個企業(yè)每年資助最高200萬元”，考慮到生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的需求，結(jié)合我區(qū)企業(yè)訴求，明確對藥品臨床批件的扶持范圍?！　?.藥品注冊分類按最新法規(guī)執(zhí)行。因現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定不再發(fā)放新藥證書，《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊分類也進行了調(diào)整，《實施細則（修訂）》第十一條和第十三條對藥品注冊證書的資助標準進行了同步修訂?！　?.第十二條明確對被列為參比制劑的品種參照通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種的扶持力度，給予200萬資助，修改后的表述更為準確?！　?.為促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，明確藥品補充申請批件扶持范圍。第十四條進一步明確了扶持范圍為創(chuàng)新性較高且須有臨床試驗數(shù)據(jù)或相關(guān)非臨床研究數(shù)據(jù)支持的藥品補充申請批件，扶持力度保持不變?！　?.增加對創(chuàng)新性特別強的醫(yī)療器械證書的獎勵。第十五條第三款“通過廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品資助50萬元、對通過國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械品種資助100萬元”,考慮到通過省特別審批或國家特別審查程序的產(chǎn)品，其技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先、或可填補省內(nèi)/國內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白、或可替代同類進口產(chǎn)品，并具有顯著的臨床應用價值，《實施細則（修訂）》增加本條款?！　?.細化和明確了轉(zhuǎn)讓、購買注冊批件的資助要求。第十七條保留了對于轉(zhuǎn)讓、購買情形按照20%進行資助的規(guī)定，但是提出了對“屬于2018年1月10日以來獲得批準的一類創(chuàng)新藥或買賣雙方都為本區(qū)企業(yè)且相關(guān)證書屬于首次轉(zhuǎn)讓的除外”的豁免?！　?.明確了委外生產(chǎn)對獎勵的影響，鼓勵在區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。第十七條增加一款，結(jié)合生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢（委托生產(chǎn)、CDMO等）以及我區(qū)土地資源緊張的實際情況，允許獲得藥品注冊證書、通過一致性評價或被列為參比制劑的產(chǎn)品在區(qū)外生產(chǎn)?！　。ǘ┑谒恼聻橥七M創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，進一步明確相關(guān)要求　　1.第二十三條第二款明確申請本條補貼涉及的相關(guān)的《藥品注冊證書》或《醫(yī)療器械注冊證書》需在《實施意見》有效期內(nèi)首次獲得，且延續(xù)注冊、變更等非首次獲得的相關(guān)證書不在資助范圍；第三款進一步明確相關(guān)產(chǎn)品的年度營收計算方式。　　2.第二十四條第（二）項明確了：“‘相關(guān)產(chǎn)品的年營業(yè)收入’是指相關(guān)產(chǎn)品出口外銷的營業(yè)收入”；第（三）項則進一步明確了相關(guān)產(chǎn)品的年度營收計算方式?！　。ㄈ┑谖逭聻榧涌旃财脚_建設(shè)扶持　　該章新增第三十條，結(jié)合政策實際執(zhí)行情況，對平臺相應要求進行了明確，且為避免公共平臺同質(zhì)化發(fā)展，明確由區(qū)科技局根據(jù)本區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求擬定平臺支持方向及數(shù)量，并對同一細分領(lǐng)域的平臺進行擇優(yōu)認定，以規(guī)避不合理行為?！　。ㄎ澹┑谄哒聻橹С制髽I(yè)并購重組　　1.第三十五條對并購交易獎勵設(shè)置“每單并購事項補貼金額不超過300萬元”的限額。　　2.第三十六條第一款對并購條件作出明確，要求并購存續(xù)期滿2年，排除短期股權(quán)交易等政策套利的行為；第二款明確完成并購重組工作按企業(yè)會計準則有關(guān)購買方實際取得對被購買方控制權(quán)的要求為準，并針對通過多次交易分步實現(xiàn)并購的情況作出具體要求；第三款明確并購交易補貼與并購費用補貼、并購貸款貼息屬于同一項目、同一事項，不能重復享受政策；第四款圍繞控制權(quán)的轉(zhuǎn)移，對申報的相關(guān)材料進行了進一步的明確?！　∪⒄吡咙c　?。ㄒ唬┮龑镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展　　我區(qū)產(chǎn)業(yè)格局正逐步由仿創(chuàng)結(jié)合向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，為積極鼓勵企業(yè)開展研發(fā)創(chuàng)新，進一步發(fā)揮政策引導力、做到有的放矢；《實施細則（修訂）》一是繼續(xù)保持對藥物臨床批件、第三類醫(yī)療器械注冊證書給予資助，二是明確了僅針對創(chuàng)新性較高且須有臨床試驗數(shù)據(jù)或相關(guān)非臨床研究數(shù)據(jù)支持的藥品補充申請給予資助，三是對創(chuàng)新性特別強的第二類、第三類醫(yī)療器械證書給予資助?！　。ǘ┨嵘就羷?chuàng)新藥國際臨床試驗能力　　我區(qū)創(chuàng)新藥開發(fā)實力逐步提高，為進一步推進本土創(chuàng)新藥國際化進程，《實施細則（修訂）》在全國率先明確對取得FDA、EMA、PMDA等主流國家監(jiān)管機構(gòu)新藥臨床試驗許可的新藥給予資助的條款，支持我區(qū)創(chuàng)新型企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展面向發(fā)達國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值?！　。ㄈ┚o跟國家生物醫(yī)藥的重大政策和法律法規(guī)變化　　新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)已施行，其中，藥品注冊分類等內(nèi)容發(fā)生了較大變化，《實施細則（修訂）》隨之進行了更新和修訂，高度契合法律法規(guī)變化特點。　　四、預期成效　　《實施意見》及《實施細則（修訂）》實施后，黃埔區(qū)繼續(xù)全力營造特質(zhì)環(huán)境，搶抓全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)變革重大機遇，創(chuàng)建國家生物醫(yī)藥政策創(chuàng)新試驗區(qū)，將對全區(qū)生物制藥產(chǎn)業(yè)招商引資和穩(wěn)增長帶來積極影響，對引進和壯大一批世界級龍頭型生物制藥項目起到極大促進作用，加速促進全區(qū)生物制藥產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展，達到打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的目標，有效改善我區(qū)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高經(jīng)濟發(fā)展的質(zhì)量?！　∥濉嵤┤掌凇　　秾嵤┘殑t（修訂）》自印發(fā)之日起施行，有效期至2023年1月9日。對在本實施細則印發(fā)之日前尚未啟動兌現(xiàn)程序的，按本實施細則相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；對已依據(jù)原實施細則啟動兌現(xiàn)程序、但未兌現(xiàn)完畢的，按原實施細則繼續(xù)執(zhí)行?！秾嵤┮庖姟芳皩嵤┘殑t有效期滿而相關(guān)扶持資金應當支付而尚未支付完畢的，應繼續(xù)執(zhí)行至全部完畢?！　≡蛾P(guān)于印發(fā)〈廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實施意見細則〉的通知》（穗埔科規(guī)字〔2019〕2號）同時廢止。