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穗埔科規(guī)字〔2022〕1號
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局 廣州開發(fā)區(qū)政策研究室 廣州市黃埔區(qū)工業(yè)和信息化局 廣州市黃埔區(qū)商務(wù)局 廣州開發(fā)區(qū)民營經(jīng)濟(jì)和企業(yè)服務(wù)局 廣州開發(fā)區(qū)金融工作局關(guān)于印發(fā)廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見細(xì)則（修訂）的通知
區(qū)各有關(guān)單位：
《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見細(xì)則（修訂）》經(jīng)修改完善，業(yè)經(jīng)廣州市黃埔區(qū)政府、廣州開發(fā)區(qū)管委會同意，現(xiàn)印發(fā)實施。執(zhí)行中如有問題，請徑向相關(guān)主管部門反映。
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局 廣州開發(fā)區(qū)政策研究室
廣州市黃埔區(qū)工業(yè)和信息化局 廣州市黃埔區(qū)商務(wù)局
廣州開發(fā)區(qū)民營經(jīng)濟(jì)和企業(yè)服務(wù)局 廣州開發(fā)區(qū)金融工作局
2022年3月2日
廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見細(xì)則（修訂）
第一章 總則
第一條 為貫徹落實《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室 廣州開發(fā)區(qū)管委會辦公室關(guān)于加快IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》（穗開管辦〔2017〕77號，以下簡稱《實施意見》），結(jié)合本區(qū)實際，制定本實施細(xì)則。
第二條 本實施細(xì)則適用于注冊登記地（機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記地）、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計關(guān)系在黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)及其受托管理和下轄園區(qū)（以下簡稱本區(qū)）范圍內(nèi)，有健全的財務(wù)制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算、符合信用管理有關(guān)規(guī)定的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)（以下簡稱單位）。
第三條 本實施細(xì)則扶持的單位主要從事生物技術(shù)、生物制藥、現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。申請扶持的單位應(yīng)先通過區(qū)科技主管部門組織的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)認(rèn)定，認(rèn)定工作實行隨時申報，定期集中審核。
第二章 支持重大產(chǎn)業(yè)項目集聚
第四條 鼓勵生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)項目在本區(qū)投資，鼓勵企業(yè)建設(shè)先進(jìn)廠房、研發(fā)場所和引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)與設(shè)備。對新建立的生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)項目，根據(jù)實際固定資產(chǎn)投資總額進(jìn)行補(bǔ)貼。
第五條 對新建立的生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)項目，按項目投資協(xié)議、備案或土地出讓合同約定時間完成竣工、投產(chǎn)，實際固定資產(chǎn)投資總額達(dá)到5000萬元、1億元、5億元、10億元的，經(jīng)認(rèn)定，分別給予500萬元、1000萬元、5000萬元、1億元補(bǔ)貼。同一企業(yè)可按項目實際固定資產(chǎn)投資情況多次申請，按差額補(bǔ)足方式給予最高1億元補(bǔ)貼。
第六條 申請本補(bǔ)貼的企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時符合以下條件：
（一）在《實施意見》實施后在本區(qū)新注冊設(shè)立的生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)項目企業(yè)，以營業(yè)執(zhí)照登記的日期為準(zhǔn)，或是在《實施意見》實施前已注冊，在《實施意見》實施后新建立的項目（以在區(qū)發(fā)展和改革主管部門的立項備案登記日期為準(zhǔn)）；
?。ǘ嶋H固定資產(chǎn)投資總額達(dá)到5000萬元以上；
?。ㄈ┰趨^(qū)民營經(jīng)濟(jì)和企業(yè)服務(wù)主管部門認(rèn)可的項目投資協(xié)議、項目備案、土地出讓合同等文件約定時間內(nèi)完成竣工及投產(chǎn)；
?。ㄋ模╉椖靠⒐ぜ巴懂a(chǎn)日期，應(yīng)在《實施意見》有效期內(nèi)；
?。ㄎ澹╉椖拷ㄔO(shè)性質(zhì)為新建項目。項目建設(shè)性質(zhì)為其他類別的（如擴(kuò)建、改建、遷建和技術(shù)改造等其他建設(shè)性質(zhì)，以項目立項備案證為準(zhǔn)），不予補(bǔ)貼。
第七條 本章相關(guān)術(shù)語和情況說明如下：
?。ㄒ唬嶋H完成的固定資產(chǎn)投資額（不含稅），自企業(yè)注冊之日起或新項目在區(qū)發(fā)展和改革主管部門立項備案登記之日起開始核算，以國家統(tǒng)計主管部門企業(yè)一套表系統(tǒng)的固定資產(chǎn)投資數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，企業(yè)須同步提供具有資質(zhì)的第三方單位出具的專項審計報告。
（二）實際固定資產(chǎn)投資額包含新建的土建工程款、購置的新生產(chǎn)設(shè)備款，不包含購置土地、廠房、舊設(shè)備款和作為單位流動資金的投資等。
（三）土地出讓合同是指該新建項目因新取得國有建設(shè)用地使用權(quán)而簽訂的《國有建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》，并且合同簽訂時間應(yīng)在《實施意見》有效期內(nèi)（2018年1月10日至2023年1月9日）。
?。ㄋ模┌醇s定完成基建工程竣工，是指從區(qū)政府、管委會正式交地之日（區(qū)土儲或土地平整主管部門發(fā)放《籌建企業(yè)地塊交付簽收表》）起計算，至取得《廣州市房屋建筑和市政基礎(chǔ)設(shè)施工程竣工聯(lián)合驗收意見書》之日止，建設(shè)時間在《國有建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》約定的竣工時間內(nèi)（企業(yè)在建設(shè)過程中，因政府原因?qū)е鹿て谘诱`的，時間予以相應(yīng)扣除）。
?。ㄎ澹┩懂a(chǎn)驗收，是指重大產(chǎn)業(yè)項目完成建設(shè)工程消防驗收、工程竣工聯(lián)合驗收、永久接駁排水設(shè)施驗收、建設(shè)項目竣工環(huán)保驗收、建設(shè)項目安全生產(chǎn)備查等專項驗收后，由區(qū)民營經(jīng)濟(jì)和企業(yè)服務(wù)主管部門發(fā)放《投產(chǎn)驗收情況告知函》。
（六）實際投產(chǎn)時間，是指企業(yè)項目自取得《國有建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》后，根據(jù)合同約定的土地交付之日起計算(如地塊需要政府進(jìn)行平整和管線遷移的，按照區(qū)土儲或土地平整主管部門發(fā)放《籌建企業(yè)地塊交付簽收表》之日起計算），至完成相關(guān)驗收取得《投產(chǎn)驗收情況告知函》之日止實際所用的時間。
（七）約定投產(chǎn)時間，是指該新建項目簽訂《國有建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》或項目投資協(xié)議所約定的投產(chǎn)起止時間。對于《國有建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》或項目投資協(xié)議規(guī)定兩年內(nèi)投產(chǎn)運營但沒有規(guī)定具體投產(chǎn)日期的，認(rèn)定日期為企業(yè)項目自《國有建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》約定的土地交付之日起（如地塊需要政府進(jìn)行平整和管線遷移的，按照區(qū)土儲或土地平整主管部門發(fā)放《籌建企業(yè)地塊交付簽收表》之日起計算）屆滿兩年的日期。
（八）在約定時間內(nèi)投產(chǎn)，是指企業(yè)項目實際投產(chǎn)時間早于或等于《國有建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》約定的投產(chǎn)時間。
第八條 本章條款由區(qū)民營經(jīng)濟(jì)和企業(yè)服務(wù)主管部門會同區(qū)有關(guān)部門進(jìn)行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)，必要時可征求專家意見。
第三章 鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新
第九條 對在國內(nèi)開展臨床試驗并在本區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化的藥物，取得藥物臨床批件的，每個批件給予最高50萬元資助（資助標(biāo)準(zhǔn)見附表1）。
藥物臨床批件指國家藥品監(jiān)督管理主管部門核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》或《藥物臨床試驗批件》，不包括化學(xué)藥生物等效性（BE）試驗備案、仿制藥一致性評價生物等效性（BE）試驗備案等相關(guān)情況。
對首次取得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）等機(jī)構(gòu)新藥臨床試驗許可并在本區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，給予最高30萬元資助，每個企業(yè)每年資助最高200萬元（資助標(biāo)準(zhǔn)見附表1）。
第十條 申請藥物臨床批件資助的單位，應(yīng)當(dāng)是自主研發(fā)創(chuàng)新成果的所有權(quán)人。藥物臨床批件涉及共同申請單位的，需獲得其他所有權(quán)益人同意，并需提供所有共有人同意申請該項資助的書面材料。對通過受讓、購買獲得藥物臨床批件的，申請單位應(yīng)當(dāng)獨家持有該項目在中國大陸地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等全部權(quán)益。
第十一條 鼓勵企業(yè)或機(jī)構(gòu)積極進(jìn)行新藥研發(fā)創(chuàng)新，對首次獲得藥品注冊證書（或藥品注冊批件）的品種，每個品種給予最高1000萬元資助（資助標(biāo)準(zhǔn)見附表2）。
第十二條 鼓勵企業(yè)或機(jī)構(gòu)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對首次通過一致性評價或被列為參比制劑的品種，每個品種給予200萬元的一次性資助。申請單位應(yīng)取得由國家藥品監(jiān)督管理主管部門通過一致性評價或被列為參比制劑的相關(guān)材料。
第十三條 對獲得藥品注冊證書（或藥品注冊批件）、通過一致性評價或被列為參比制劑品種的資助，同一企業(yè)的同一藥品不同規(guī)格視為一個品種。
生物制品、化學(xué)藥品、中藥和天然藥物的注冊分類，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理主管部門發(fā)布的現(xiàn)行注冊分類標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；在現(xiàn)行藥品注冊分類實施前已申報并獲得相應(yīng)批件或證書的品種，資助標(biāo)準(zhǔn)見附表3和附表4。
第十四條 鼓勵藥品上市許可持有人基于臨床需求，進(jìn)一步探索新適用人群范圍、優(yōu)化劑量選擇和給藥方法等，對獲得國家藥品監(jiān)督主管部門批準(zhǔn)的已上市藥品的臨床變更屬于重大變更事項的藥品，每個證書（或批件）給予10萬元資助。其中，臨床重大變更主要包括以下情形：
?。ㄒ唬┻m用人群的變更，例如：在成人的基礎(chǔ)上擴(kuò)展至兒童等適用人群年齡范圍擴(kuò)大的情形，或在原功能主治范圍基本不變、給藥途徑和劑型保持一致的情況下，增加適用人群范圍等；
?。ǘ┯梅ㄓ昧孔兏?，包括推薦用藥劑量和/或給藥方案的變更等，變更后的給藥劑量超過或低于已批準(zhǔn)的用法用量范圍；或在功能主治和適用人群范圍及給藥途徑不變的前提下，變更使用劑量、用藥方案（變更用法、療程）等；
?。ㄈ┰黾有乱?guī)格，新規(guī)格的藥物含量未在已批準(zhǔn)說明書的用法用量范圍內(nèi)；
?。ㄋ模┨娲驕p去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)處方中毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)的藥味。
第十五條 鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，對通過優(yōu)先審評、應(yīng)急注冊等程序或者獲得發(fā)明專利證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，且屬于首次取得相應(yīng)醫(yī)療器械注冊證的，給予最高50萬元的資助（資助標(biāo)準(zhǔn)見附表2）。
對于通過廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，并首次取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，給予50萬元一次性資助；對通過國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并首次取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予100萬元一次性資助。
第二類、第三類醫(yī)療器械注冊分類根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理主管部門發(fā)布的現(xiàn)行注冊分類標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
第十六條 對獲得新獸藥注冊證書的一、二、三類產(chǎn)品，每個分別給予100萬元、60萬元、40萬元一次性資助。
第十七條 對申請單位通過受讓、購買獲得的《藥品注冊證書》（或《藥品注冊批件》）、《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（或《藥品補(bǔ)充申請批件》）、《醫(yī)療器械注冊證》或《新獸藥注冊證書》，按照相應(yīng)資助標(biāo)準(zhǔn)的20%進(jìn)行資助；屬于2018年1月10日以來獲得批準(zhǔn)的一類創(chuàng)新藥，或者買賣雙方都為本區(qū)企業(yè)且相關(guān)證書屬于首次轉(zhuǎn)讓的，仍按100%給予資助。
申請獲得藥品注冊證書（或藥品注冊批件）、通過一致性評價或被列為參比制劑資助的，若相應(yīng)批件上載明的生產(chǎn)企業(yè)全部不屬于我區(qū)，按照相應(yīng)資助標(biāo)準(zhǔn)的80%進(jìn)行資助。
第十八條 申請藥品注冊證書（或藥品注冊批件）、通過一致性評價、被列為參比制劑、已上市藥品臨床重大變更、醫(yī)療器械注冊證、新獸藥注冊證書資助的單位，應(yīng)作為藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人分別取得國家藥品監(jiān)督管理主管部門核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》（或《藥品注冊批件》）、《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（或《藥品補(bǔ)充申請批件》）、《醫(yī)療器械注冊證》或《新獸藥注冊證書》相關(guān)材料。
第十九條 申請《新獸藥注冊證書》涉及共同申請單位的，須由在該證書中所占權(quán)益比例最高的單位申請此資助，且需獲得其他所有權(quán)益人同意；對于無法明確申請單位在批件中所占權(quán)益比例的，不予資助。資助金額以核定數(shù)乘以申請單位所占權(quán)益比例進(jìn)行計算，即“資助金額=核定數(shù)×申請單位所占權(quán)益比例”。
申請此資助的單位應(yīng)提供其在批件占有的權(quán)益比例的合同或協(xié)議文件、所有權(quán)益人同意申請該項資助的書面材料。
第二十條 申請本章企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助所涉及產(chǎn)品的批件、證書的核準(zhǔn)簽發(fā)時間應(yīng)在《實施意見》有效期內(nèi)（2018年1月10日至2023年1月9日）。所涉及產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)該清晰、明確、無異議，不涉及正在進(jìn)行的仲裁或訴訟。存在知識產(chǎn)權(quán)爭議的，應(yīng)在爭議解決后進(jìn)行申報；知識產(chǎn)權(quán)爭議在《實施意見》失效后獲得解決的，不再予以資助。
第二十一條 申請藥物臨床批件資助的單位應(yīng)承諾其將作為所獲資助品種的藥品上市許可持有人在本區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化，若自獲得資助之日起10年內(nèi)轉(zhuǎn)讓該品種及權(quán)益或遷出本區(qū)的，應(yīng)主動退回所獲得的扶持資金；申請藥品注冊證書、通過一致性評價、被列為參比制劑、已上市藥品臨床重大變更、醫(yī)療器械注冊證或新獸藥注冊證書資助的單位應(yīng)簽訂相關(guān)承諾書。
第二十二條 本章條款由區(qū)科技主管部門會同區(qū)市場監(jiān)管主管部門進(jìn)行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第四章 推進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化
第二十三條 對符合條件的企業(yè)按照相關(guān)產(chǎn)品對本區(qū)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)的50%予以補(bǔ)貼。
申請本補(bǔ)貼的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《實施意見》有效期內(nèi)且在2020年7月1日前首次獲得國內(nèi)新藥證書和生產(chǎn)批件，或在《實施意見》有效期內(nèi)且在2020年7月1日后（含2020年7月1日）首次獲得1類、2類的化藥藥品、生物制品（診斷試劑除外）、中藥和天然藥物的《藥品注冊證書》及首次獲得3.3類治療用生物制品《藥品注冊證書》，或在《實施意見》有效期內(nèi)首次獲得II、III類《醫(yī)療器械注冊證》，并在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化，相關(guān)產(chǎn)品的營業(yè)收入和稅收計入本區(qū)。
補(bǔ)貼具體核算標(biāo)準(zhǔn)為：補(bǔ)貼金額=企業(yè)年度對本區(qū)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)×（相關(guān)產(chǎn)品的年度營業(yè)收入÷企業(yè)年度營業(yè)收入）×50%；相關(guān)產(chǎn)品的本區(qū)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)需剔除相關(guān)產(chǎn)品在兌現(xiàn)年度依據(jù)區(qū)其他扶持政策中享受的經(jīng)營貢獻(xiàn)補(bǔ)貼。
相關(guān)產(chǎn)品的年度營業(yè)收入計算方式：如相關(guān)證書在《實施意見》有效期內(nèi)且在《實施意見》兌現(xiàn)年度內(nèi)獲得，計算區(qū)間為當(dāng)年獲得相關(guān)證書之日起至當(dāng)年12月31日；如相關(guān)證書在《實施意見》有效期內(nèi)且在《實施意見》兌現(xiàn)年度前獲得，計算區(qū)間為《實施意見》兌現(xiàn)年度當(dāng)年全年。
本條補(bǔ)貼提及的“相關(guān)產(chǎn)品”，是指符合本條第二款條件的新藥產(chǎn)品或者醫(yī)療器械產(chǎn)品；“相關(guān)產(chǎn)品的年度營業(yè)收入”是指相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)銷售的營業(yè)收入；企業(yè)“相關(guān)產(chǎn)品的年度營業(yè)收入” “企業(yè)年度營業(yè)收入”以企業(yè)提供的具有資質(zhì)的第三方出具的專項審計報告為準(zhǔn)；企業(yè)年度對本區(qū)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)由區(qū)工業(yè)和信息化主管部門按照地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)口徑根據(jù)相關(guān)部門反饋的數(shù)據(jù)計算。每家企業(yè)每年補(bǔ)貼最高5000萬元。
符合條件的企業(yè)需提交新藥證書，生產(chǎn)批件，1類或2類的化藥藥品、生物制品（診斷試劑除外）、中藥和天然藥品的《藥品注冊證書》，3.3類治療用生物制品《藥品注冊證書》，II類或III類醫(yī)療器械注冊證，發(fā)明專利證書，年度審計報告，銷售相關(guān)產(chǎn)品當(dāng)年的專項審計報告原件（列明細(xì)）材料。
第二十四條 對符合條件的企業(yè)按照相關(guān)產(chǎn)品年營業(yè)收入的 10%給予補(bǔ)貼。
?。ㄒ唬┥暾埍狙a(bǔ)貼的企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時符合以下條件：
1.產(chǎn)品獲得新藥證書和生產(chǎn)批件、1類、2類的化藥藥品、生物制品（診斷試劑除外）、中藥和天然藥物的《藥品注冊證書》及獲得3.3類治療用生物制品《藥品注冊證書》，或獲得II類或III類《醫(yī)療器械注冊證》，且其所屬權(quán)為本區(qū)企業(yè)，相關(guān)產(chǎn)品的營業(yè)收入和稅收計入本區(qū)；
2.獲得美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）、澳大利亞治療藥品管理局（TGA）等國際市場準(zhǔn)入許可，且相關(guān)產(chǎn)品在《實施意見》有效期內(nèi)納入國際市場準(zhǔn)入許可。
?。ǘ┍緱l補(bǔ)貼提及的“相關(guān)產(chǎn)品”是指符合本條補(bǔ)貼第（一）項條件的藥品或者醫(yī)療器械產(chǎn)品；“相關(guān)產(chǎn)品的年營業(yè)收入”是指相關(guān)產(chǎn)品出口外銷的營業(yè)收入；相關(guān)產(chǎn)品的年營業(yè)收入以企業(yè)提供的具有資質(zhì)的第三方出具的專項審計報告為準(zhǔn)；國際市場準(zhǔn)入許可證書需由公證處出具中文版的公證文件。
?。ㄈ┫嚓P(guān)產(chǎn)品的年度營業(yè)收入計算方式：如相關(guān)產(chǎn)品在《實施意見》有效期內(nèi)且在《實施意見》兌現(xiàn)年度內(nèi)納入國際市場準(zhǔn)入許可，計算區(qū)間為當(dāng)年納入國際市場準(zhǔn)入許可之日起至當(dāng)年12月31日；如相關(guān)產(chǎn)品在《實施意見》有效期內(nèi)且在《實施意見》兌現(xiàn)年度前納入國際市場準(zhǔn)入許可，則相關(guān)產(chǎn)品的年度營業(yè)收入計算區(qū)間為《實施意見》兌現(xiàn)年度當(dāng)年全年。每家企業(yè)每年補(bǔ)貼最高1000萬元。
（四）符合條件的企業(yè)需提交相關(guān)藥品的藥品注冊證、相關(guān)醫(yī)療器械注冊證、發(fā)明專利證書、相關(guān)國際市場準(zhǔn)入許可證、公證處出具的中文版文件、銷售相關(guān)產(chǎn)品當(dāng)年的專項審計報告原件（列明細(xì)）材料。
第二十五條 本章條款由區(qū)工業(yè)和信息化主管部門負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)，區(qū)市場監(jiān)督管理主管部門對新藥證書和生產(chǎn)批件、II類或III類醫(yī)療器械注冊證、國際市場準(zhǔn)入許可等證書相關(guān)情況進(jìn)行實質(zhì)審核。
第五章 加快公共平臺建設(shè)扶持
第二十六條 對經(jīng)認(rèn)定的重大生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺（包括公共技術(shù)平臺和公共服務(wù)平臺）、符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的藥物中試平臺，或有特殊專業(yè)要求的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)等公共平臺，按實際投入建設(shè)經(jīng)費的 30%給予申請單位資助，最高資助1000萬元。
前款規(guī)定的公共技術(shù)服務(wù)平臺和藥物中試平臺認(rèn)定工作，由區(qū)科技主管部門會同區(qū)相關(guān)部門組織實施；有特殊專業(yè)要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)通過國家《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）資格認(rèn)證或者按照GCP和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求完成相關(guān)登記備案，且投資方主要為社會資本。
第二十七條 對企業(yè)或機(jī)構(gòu)建設(shè)的、通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或全球經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價平臺，按實際投入平臺建設(shè)經(jīng)費的50%給予最高5000萬元資助。
第二十八條 建設(shè)公共技術(shù)服務(wù)平臺、藥物中試平臺、藥物/醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)或藥物非臨床安全性評價平臺的，應(yīng)在建設(shè)平臺前立項，設(shè)立獨立的平臺項目專賬，列明項目發(fā)生的各項費用明細(xì)和金額及相應(yīng)憑證，對于項目專賬中不清晰、不合理的費用不予計算。平臺所屬單位應(yīng)在項目立項后、建設(shè)前報區(qū)科技主管部門進(jìn)行審核。
在《實施意見》實施前已啟動建設(shè)的項目，應(yīng)及時向區(qū)科技主管部門遞交項目資料，由區(qū)科技主管部門進(jìn)行驗收認(rèn)定評審。通過審核和驗收認(rèn)定評審的，對在《實施意見》有效期內(nèi)投入的建設(shè)經(jīng)費給予資助；對《實施意見》實施前已完成建設(shè)的或未通過驗收認(rèn)定評審的，不予資助。
第二十九條 投入平臺建設(shè)經(jīng)費規(guī)定如下：
?。ㄒ唬┥暾埰脚_建設(shè)經(jīng)費的，實際投入建設(shè)經(jīng)費須達(dá)到1000萬元以上，且設(shè)備投入占比不低于60%；每個項目獲得上級和本區(qū)財政資助總額不超過項目承擔(dān)單位自籌資金總額，超過部分不予配套。
?。ǘ┙ㄔO(shè)經(jīng)費不包含購置土地、房屋建設(shè)、房產(chǎn)購買和作為流動資金的投資，不包括場地租賃費用，平臺實際通過驗收時間不得超過《實施意見》有效期。
第三十條 建設(shè)的平臺應(yīng)有相應(yīng)的工作規(guī)劃，有固定的辦公場地及辦公設(shè)備，配備專職工作人員負(fù)責(zé)平臺的日常管理及運營，且屬于本區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較需要的，實施資源的共享、科技研發(fā)的協(xié)同合作、科技成果的轉(zhuǎn)化等活動，切實能為本區(qū)相關(guān)企業(yè)或機(jī)構(gòu)開展新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝研究提供較強(qiáng)的公共服務(wù)作用，具備較高服務(wù)水平。
為了避免平臺同質(zhì)化發(fā)展，更好發(fā)揮財政資金的效益，由區(qū)科技主管部門根據(jù)本區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求擬定平臺支持方向及數(shù)量，并對同一細(xì)分領(lǐng)域的平臺進(jìn)行擇優(yōu)認(rèn)定。
第三十一條 申請平臺建設(shè)經(jīng)費資助的，需提交相應(yīng)的認(rèn)定證書或相關(guān)材料。申請單位的實際投入建設(shè)經(jīng)費需經(jīng)區(qū)科技主管部門委托的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)審計，根據(jù)專項審計后的費用，按上述條款給予資助。
第三十二條 對經(jīng)認(rèn)定的平臺，在《實施意見》有效期內(nèi)，為非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的，每年按核定的對外服務(wù)累計金額的10%給予資助，最高資助500萬元。
鼓勵企業(yè)或機(jī)構(gòu)使用上述經(jīng)認(rèn)定的平臺，在《實施意見》有效期內(nèi)，每年按實際使用發(fā)生費用的10%給予資助，最高資助100萬元。
《實施意見》實施前已經(jīng)完成建設(shè)的平臺，應(yīng)在區(qū)科技主管部門辦理補(bǔ)驗收認(rèn)定評審手續(xù)后，方可享受服務(wù)資助和使用資助。申請服務(wù)資助和使用資助的，需向區(qū)科技主管部門提交相應(yīng)平臺的認(rèn)定證書或相關(guān)材料，以及能清晰核定平臺對外服務(wù)費用金額或使用平臺實際發(fā)生費用的專項審計報告材料。
第三十三條 本章條款由區(qū)科技主管部門進(jìn)行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第六章 鼓勵產(chǎn)品推廣應(yīng)用
第三十四條 對承接無關(guān)聯(lián)藥品持有人授權(quán)委托生產(chǎn)的本區(qū)企業(yè)按其生產(chǎn)該品種當(dāng)年對本區(qū)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)的30%給予補(bǔ)貼。
補(bǔ)貼具體核算標(biāo)準(zhǔn)為：補(bǔ)貼金額=企業(yè)年度對本區(qū)經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)×（相關(guān)產(chǎn)品的年度營業(yè)收入÷企業(yè)年度營業(yè)收入）×30%；相關(guān)產(chǎn)品的本區(qū)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)需剔除相關(guān)產(chǎn)品在兌現(xiàn)年度依據(jù)其他扶持政策中享受的經(jīng)營貢獻(xiàn)補(bǔ)貼。
本條補(bǔ)貼提及的“相關(guān)產(chǎn)品”是指承接無關(guān)聯(lián)藥品持有人授權(quán)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品；企業(yè)“相關(guān)產(chǎn)品的年度營業(yè)收入”、“企業(yè)年度營業(yè)收入”以企業(yè)提供的具有資質(zhì)的第三方出具的專項審計報告為準(zhǔn)；企業(yè)年度對本區(qū)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)由區(qū)工業(yè)和信息化主管部門按照地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)口徑根據(jù)相關(guān)部門反饋的數(shù)據(jù)計算。補(bǔ)貼金額每家企業(yè)每年最高不超過1000萬元。
符合條件的企業(yè)需提交年度審計報告、承接無關(guān)聯(lián)藥品持有人授權(quán)委托生產(chǎn)的文件、生產(chǎn)并銷售相關(guān)產(chǎn)品當(dāng)年的專項審計報告（列明細(xì)）材料。
本條款由區(qū)工業(yè)和信息化主管部門會區(qū)市場監(jiān)管主管部門進(jìn)行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第七章 支持企業(yè)并購重組
第三十五條 鼓勵和支持生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行并購重組。對經(jīng)認(rèn)定的生物醫(yī)藥企業(yè)并購重組且控股非關(guān)聯(lián)的生物醫(yī)藥企業(yè)的，按企業(yè)并購實際交易額的5%給予補(bǔ)貼，每單并購事項補(bǔ)貼金額不超過300萬元，每家企業(yè)每年最高補(bǔ)貼1000萬元。
第三十六條 申請并購重組補(bǔ)貼的，并購存續(xù)期需滿2年；并購標(biāo)的是否屬于生物醫(yī)藥企業(yè)的認(rèn)定工作由區(qū)科技主管部門負(fù)責(zé)，其關(guān)聯(lián)屬性由區(qū)金融主管部門委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實。
企業(yè)申請交易補(bǔ)貼的并購項目須在《實施意見》有效期內(nèi)完成并購相關(guān)工作，完成并購重組工作按企業(yè)會計準(zhǔn)則有關(guān)購買方實際取得被購買方控制權(quán)的要求為準(zhǔn)，并將目標(biāo)公司納入企業(yè)財務(wù)報表合并范圍。若屬于通過多次交易分步實現(xiàn)非關(guān)聯(lián)并購的，各次交易均須在《實施意見》有效期內(nèi)進(jìn)行和完成。
享受本章生物醫(yī)藥企業(yè)并購交易補(bǔ)貼的企業(yè)，不再享受本區(qū)其他并購費用補(bǔ)貼、并購貸款貼息等扶持政策。
符合要求的企業(yè)應(yīng)據(jù)實提交最近一年能夠體現(xiàn)目標(biāo)公司納入企業(yè)財務(wù)報表合并范圍的年度審計報告、股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、被并購方公司章程、并購實際交易費用支出憑證（一般應(yīng)超過合并價款的50%）材料。
第三十七條 本章條款由區(qū)金融主管部門進(jìn)行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第八章 辦公用房補(bǔ)貼
第三十八條 對新設(shè)立的生物醫(yī)藥企業(yè)，實繳注冊資本 1000 萬元以上的（外資企業(yè)注冊資本折算為人民幣核算），在區(qū)內(nèi)租用自用辦公用房的，按實際租金的50%給予補(bǔ)貼，補(bǔ)貼期限3年，每家企業(yè)每年最高補(bǔ)貼100萬元；在區(qū)內(nèi)購置辦公用房且自用的，按購買房價總額的10%一次性給予最高補(bǔ)貼500萬元補(bǔ)貼。
第三十九條 申請辦公用房補(bǔ)貼的生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)在《實施意見》實施后設(shè)立，在本實施細(xì)則有效期內(nèi)實繳注冊資本達(dá)到1000萬元以上；
?。ǘ┰趨^(qū)內(nèi)租用辦公用房且自用于辦公、生產(chǎn)和研發(fā)的，企業(yè)須承諾補(bǔ)貼期限內(nèi)辦公場所不對外轉(zhuǎn)租、分租，不擅自轉(zhuǎn)變辦公場地用途；且申請企業(yè)與場地出租方無利益關(guān)聯(lián)；
?。ㄈ┰趨^(qū)內(nèi)購置辦公用房且自用于辦公的，企業(yè)須簽訂相關(guān)承諾書；
?。ㄋ模┳庥脠龅匮a(bǔ)貼面積以《廣州市房屋租賃合同備案證明》上載明的租賃面積為準(zhǔn)。
第四十條 對企業(yè)申請辦公用房補(bǔ)貼，特殊情況適用條件和說明如下：
?。ㄒ唬秾嵤┮庖姟穼嵤┖髲膮^(qū)外遷入的企業(yè)，在本實施細(xì)則有效期內(nèi)在本區(qū)新增營業(yè)收入達(dá)到1億元以上的，參照新設(shè)立企業(yè)給予補(bǔ)貼。新增營業(yè)收入以企業(yè)遷入前一年在遷出地區(qū)對應(yīng)數(shù)據(jù)為基數(shù)。
?。ǘ┧婕暗淖再Y本，應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具專項驗資報告。實繳注冊資本專指貨幣出資，不包括其他方式出資。
第四十一條 租用辦公用房補(bǔ)貼的期限從首次滿足扶持條件的時間起3年，且至《實施意見》有效期屆滿為止，每年申請一次。
對企業(yè)或機(jī)構(gòu)申請租用辦公用房補(bǔ)貼的，應(yīng)征求項目引進(jìn)部門等相關(guān)部門意見。
第四十二條 本章條款由區(qū)科技主管部門進(jìn)行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第九章 支持重大推介交流
第四十三條 對主辦、聯(lián)合主辦、承辦高水平、高層次的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會、重大論壇、創(chuàng)新大賽、學(xué)術(shù)交流等活動，且單次支出費用在 5 萬元以上的，按實際舉辦費用的30%給予補(bǔ)助，每個活動最高補(bǔ)助100萬元。
（一）申請本補(bǔ)貼的項目應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
1. 補(bǔ)助額度不超過活動收入與支出費用的差額，活動收入包括且不限于贊助款、展位收入、報名費、上級（其他）部門補(bǔ)助等；
2. 活動收入高于支出費用的，不予補(bǔ)助；一個活動有兩個以上單位主辦、聯(lián)合主辦、承辦的，合并計算活動收入，分別計算支出費用；申請單位需承諾活動收入與支出的真實性，不得隱瞞活動收入；
3. 單次活動支出費用在50萬元以上的，需提供專項審計報告。
（二）實際舉辦費用包括會議場地費、媒體宣傳費、宣傳物料設(shè)計制作費、演講嘉賓交通和食宿費、參會嘉賓會餐等費用，以及經(jīng)認(rèn)定的其他會議相關(guān)費用。
?。ㄈ┥暾垎挝粦?yīng)在活動實施前將相關(guān)活動方案報送區(qū)科技主管部門。
本條款由區(qū)科技主管部門進(jìn)行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。對承辦單位的資格確認(rèn)，由主辦單位出具相關(guān)書面材料。
第四十四條 對參加國內(nèi)外專業(yè)展銷會、博覽會等大型生物醫(yī)藥宣傳推介活動的、參加活動前已到區(qū)商務(wù)主管部門報備且單次展位費用、租賃費等直接費用支出在1萬元以上的，經(jīng)區(qū)商務(wù)主管部門認(rèn)定，按實際支出（包括展位費用、租賃費等直接費用）的50%給予補(bǔ)助，企業(yè)獲得各級財政扶持補(bǔ)助的金額合計不高于實際支出費用，超過部分不予補(bǔ)助，每家企業(yè)每年最高補(bǔ)助50萬元。
?。ㄒ唬┍緱l涉及的相關(guān)用語含義如下：
1. 國內(nèi)外專業(yè)展銷會、博覽會是指除由省、市商務(wù)主管部門組織企業(yè)參加的服務(wù)外包專業(yè)展會、產(chǎn)業(yè)推介會和項目對接會之外的大型宣傳推介活動。
2. 展位費用和租賃費是指企業(yè)租賃展位及現(xiàn)場設(shè)備租賃的費用等（僅限于普裝展會，不包括特裝展位費用），不包括布展費、廣告宣傳費等其他服務(wù)費用。
?。ǘ┢髽I(yè)申請展會補(bǔ)貼，需提交會場現(xiàn)場及企業(yè)展位照片、租賃合同、費用付款憑證及發(fā)票材料。
本條款由區(qū)商務(wù)主管部門進(jìn)行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第四十五條 對在本區(qū)登記（注冊）成立、具有重大影響力的生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，由區(qū)科技主管部門根據(jù)其上一年度開展活動的情況進(jìn)行審定，審定結(jié)果經(jīng)區(qū)政府、管委會同意后，每年給予最高50萬元資金扶持；原則上每年扶持一個協(xié)會或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。
（一）申請扶持的行業(yè)協(xié)會或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟應(yīng)當(dāng)同時符合以下條件：
1. 由區(qū)科技主管部門統(tǒng)籌管理，服務(wù)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，依法注冊成立并按章程開展活動；
2. 屬于經(jīng)區(qū)民政主管部門批準(zhǔn)登記成立的非營利性的、行業(yè)性的社會團(tuán)體法人；
3. 實際運營期限滿一年。
?。ǘ┬袠I(yè)協(xié)會或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟工作經(jīng)費開支范圍應(yīng)為：專職工作人員經(jīng)費（人員費用不高于資助費用總額的30%）、專家咨詢費、信息資料費、會議費等其他直接相關(guān)費用。
本條款由區(qū)科技主管部門進(jìn)行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第十章 附則
第四十六條 本細(xì)則所需資金分別納入?yún)^(qū)科技、工業(yè)和信息化、民營經(jīng)濟(jì)和企業(yè)服務(wù)、金融、商務(wù)主管部門年度預(yù)算安排，并由各業(yè)務(wù)主管部門按黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)的有關(guān)文件規(guī)定負(fù)責(zé)資金審核發(fā)放。
區(qū)各業(yè)務(wù)主管部門按照《關(guān)于印發(fā)廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)預(yù)算績效管理辦法的通知》（穗埔財〔2020〕380號）的規(guī)定做好預(yù)算績效管理工作，區(qū)財政、審計主管部門按職責(zé)對資金的使用進(jìn)行監(jiān)督和開展績效管理工作。
第四十七條 本政策補(bǔ)貼資金直接劃撥至企業(yè)基本賬戶，因補(bǔ)貼資金引起的稅收，由企業(yè)或機(jī)構(gòu)按國家規(guī)定自行全額承擔(dān)；資金的使用和管理應(yīng)當(dāng)遵守國家的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定，用于企業(yè)或機(jī)構(gòu)經(jīng)營與發(fā)展活動，不得挪作他用。
第四十八條 本實施細(xì)則中的“以上”“最高”“不超過”“不低于”，均包含本數(shù)。
第三章、第六章涉及的營業(yè)收入、對本區(qū)地方經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)以萬位計算（舍尾法），最終獎勵金額計算精確到萬元（直接舍去萬元位后的尾數(shù)）。如無特殊注明，金額以人民幣為計價單位。
第四十九條 符合本實施細(xì)則規(guī)定的同一事項或同一項目，同時又符合本區(qū)其他扶持政策規(guī)定（含上級部門要求區(qū)里配套或負(fù)擔(dān)資金的政策規(guī)定）或重點項目扶持規(guī)定的，按照從高不重復(fù)的原則予以扶持；有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
對于與區(qū)政府、管委會簽訂一事一議投資協(xié)議的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，按協(xié)議約定執(zhí)行。
第五十條 本實施細(xì)則涉及的政策兌現(xiàn)事項采用“一門受理、內(nèi)部流程、集成服務(wù)、限時辦結(jié)”政策兌現(xiàn)辦理模式。區(qū)政策研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)形式審核和跟蹤督辦，區(qū)業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)實質(zhì)審核。
本實施細(xì)則各條款的申請材料以“黃埔兌現(xiàn)通——政策兌現(xiàn)綜合服務(wù)平臺”公開發(fā)布的辦事指南為準(zhǔn)。對審核通過的補(bǔ)貼申請，由區(qū)相關(guān)部門按程序進(jìn)行資金撥付。申請補(bǔ)貼的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，按區(qū)政務(wù)服務(wù)中心政策兌現(xiàn)窗口通知的時間要求按時提交申報材料，逾期不申請視同自動放棄。
第五十一條 申請補(bǔ)貼資金的企業(yè)或機(jī)構(gòu)如實填報相關(guān)信息，嚴(yán)禁各類中介機(jī)構(gòu)或者個人非法截留、挪用、套用、冒領(lǐng)補(bǔ)助資金，申請本實施細(xì)則補(bǔ)貼資金的企業(yè)或機(jī)構(gòu)須提交承諾書，承諾對相關(guān)補(bǔ)貼政策及約定已知悉，獲得本實施細(xì)則補(bǔ)貼的企業(yè)或機(jī)構(gòu)如違反承諾，應(yīng)當(dāng)主動退回領(lǐng)取的補(bǔ)貼資金。
對弄虛作假騙取本實施細(xì)則資金的，或者違反本實施細(xì)則規(guī)定截留、擠占、挪用、濫用補(bǔ)貼資金，企業(yè)或機(jī)構(gòu)應(yīng)主動退回補(bǔ)貼資金。企業(yè)或機(jī)構(gòu)不主動退回的，各資金發(fā)放部門有權(quán)追回已發(fā)放的資金。區(qū)各資金發(fā)放部門對企業(yè)或機(jī)構(gòu)的失信行為依法予以公示，并納入信用檔案，在三年內(nèi)不予受理該企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個人補(bǔ)貼資金的申請。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。申請補(bǔ)貼資金的企業(yè)、機(jī)構(gòu)如被列為國家失信聯(lián)合懲戒對象，在完成信用修復(fù)，退出國家失信聯(lián)合懲戒對象名單之前，各資金發(fā)放部門應(yīng)當(dāng)暫緩或取消補(bǔ)貼資金的發(fā)放。
第五十二條 本實施細(xì)則自印發(fā)之日起施行，有效期至2023年1月9日。對在本實施細(xì)則印發(fā)之日前尚未啟動兌現(xiàn)程序的，按本實施細(xì)則相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；對已依據(jù)原實施細(xì)則啟動兌現(xiàn)程序、但未兌現(xiàn)完畢的，按原實施細(xì)則繼續(xù)執(zhí)行。《實施意見》及實施細(xì)則有效期滿而相關(guān)扶持資金應(yīng)當(dāng)支付而尚未支付完畢的，應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行至全部完畢。
原《關(guān)于印發(fā)〈廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實施意見細(xì)則〉的通知》（穗埔科規(guī)字〔2019〕2號）同時廢止。
附表：1.各類藥物臨床批件資助標(biāo)準(zhǔn).doc
附表：2.各類藥品注冊證書、醫(yī)療器械注冊證資助標(biāo)準(zhǔn).doc
附表：3.各類藥物臨床批件資助標(biāo)準(zhǔn).doc
附表：4.各類藥品注冊證書資助標(biāo)準(zhǔn).doc
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