2017年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格產(chǎn)品及企業(yè)核查情況 序號 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/出廠編號 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項 核查情況 備注 1 電子脈沖激光治療儀 廣州市華康電子科技有限公司 廣州市華康電子科技有限公司 型號：HK-D5 編號：D01B649358 無 檢驗報告未判定被檢樣品不合格，不符合《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》第十八條立案的規(guī)定，因此不予立案。   2 醫(yī)用脫脂棉 廣州臻銳醫(yī)療器械有限公司 南昌市康樂衛(wèi)生材料有限公司 型號：B型規(guī)格：450g 批號：20160109 性狀 當(dāng)事人在產(chǎn)品采購、經(jīng)營環(huán)節(jié)未違反相關(guān)規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第六十六條第二款規(guī)定，對當(dāng)事人免予處罰。   3 一次性醫(yī)用棉墊 廣州臻銳醫(yī)療器械有限公司 新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司 規(guī)格：10*12 批號：150315 外觀、脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂棉、熒光物 當(dāng)事人在產(chǎn)品采購、經(jīng)營環(huán)節(jié)未違反相關(guān)規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第六十六條第二款規(guī)定，對當(dāng)事人免予處罰   4 電子脈沖治療儀 蓬江區(qū)夕陽紅醫(yī)療器械用品店 廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司 LHJ-IV型 編號：013249 熱療溫度和超溫保護、指示燈和按鈕 當(dāng)事人生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械的違法行為發(fā)生在2011年，產(chǎn)品被抽樣日期是2016年7月，被判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間是2016年12月（距違法行為發(fā)生時間超過2年）。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條規(guī)定，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。已責(zé)令企業(yè)整改，同時加大監(jiān)管力度。