藥物警戒快訊第8期（總第149期）內(nèi)容提要英國(guó)警示早產(chǎn)兒使用倍他依泊汀增加視網(wǎng)膜病變的風(fēng)險(xiǎn)新西蘭警示愈創(chuàng)木酚甘油醚的耳鳴風(fēng)險(xiǎn)日本警示鹽酸度洛西汀的抗精神病藥惡性綜合征風(fēng)險(xiǎn)美國(guó)對(duì)兒童使用可待因類(lèi)咳嗽和感冒藥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)加拿大評(píng)估認(rèn)為聯(lián)合激素避孕產(chǎn)品的避孕效果與使用者體重?zé)o關(guān)聯(lián)性英國(guó)警示拉坦前列素滴眼液的眼刺激風(fēng)險(xiǎn)  英國(guó)警示早產(chǎn)兒使用倍他依泊汀增加視網(wǎng)膜病變的風(fēng)險(xiǎn)英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）警告倍他依泊?。‥poetin Beta）用于早產(chǎn)兒，尤其是用于胎齡小于31周，出生體重不足1.25 kg的早產(chǎn)兒時(shí)可能增加視網(wǎng)膜病變的風(fēng)險(xiǎn)，相應(yīng)的“產(chǎn)品特征概要”將進(jìn)行修訂以納入可能的視網(wǎng)膜病變風(fēng)險(xiǎn)。MHRA警告使用倍他依泊汀預(yù)防新生兒貧血時(shí)，應(yīng)該權(quán)衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)，包括可能的視網(wǎng)膜病風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)測(cè)新生兒視網(wǎng)膜病的特征，以及建議家長(zhǎng)或者護(hù)理人員仔細(xì)監(jiān)測(cè)嬰兒眼睛的任何疾病跡象。該建議遵照一項(xiàng)歐洲評(píng)價(jià)視網(wǎng)膜病變與倍他依泊汀治療新生兒貧血相關(guān)當(dāng)前證據(jù)的回顧分析。兩項(xiàng)針對(duì)有效性的系統(tǒng)綜述也考慮了有關(guān)不良反應(yīng)，包括新生兒視網(wǎng)膜病。這些回顧分析共同提示倍他依泊汀可能增加早產(chǎn)兒中視網(wǎng)膜病的基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)。歐洲的回顧分析認(rèn)為，需要更多的數(shù)據(jù)才能得出有關(guān)促紅細(xì)胞生成素與早產(chǎn)兒中視網(wǎng)膜病風(fēng)險(xiǎn)的確切結(jié)論。但是，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)顯示，無(wú)法排除早產(chǎn)兒中視網(wǎng)膜病的基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)增加與早期使用促紅細(xì)胞生成素的相關(guān)性?！禩he WHO Pharmaceuticals Newsletter》 新西蘭警示愈創(chuàng)木酚甘油醚的耳鳴風(fēng)險(xiǎn)2015年4月，新西蘭藥品和醫(yī)療器械管理局（Med safe）通知醫(yī)護(hù)人員，近期不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（CARM）收到了與使用愈創(chuàng)木酚甘油醚相關(guān)的耳鳴報(bào)告。在第一份報(bào)告中，患者接受愈創(chuàng)木酚甘油醚600 mg治療上呼吸道感染后出現(xiàn)了嚴(yán)重的耳鳴，隨后進(jìn)展為右耳失聰并伴隨面部和外耳麻木感；在第二份報(bào)告中，1例使用愈創(chuàng)木酚甘油醚治療不同適應(yīng)癥的患者在劑量增至600 mg每日兩次給藥后出現(xiàn)了右耳聽(tīng)力損失。文獻(xiàn)中未見(jiàn)與使用愈創(chuàng)木酚甘油醚相關(guān)的耳鳴、失聰或者麻木感的報(bào)告。愈創(chuàng)木酚甘油醚可作為一種OTC祛痰藥物，用于緩解排痰性咳嗽（胸腔中有痰）的癥狀。祛痰藥物有助于化痰并稀釋肺部粘液。愈創(chuàng)木酚甘油醚可作為單一成分藥品或者與其他活性成分一起用于咳嗽和感冒癥狀的治療。耳鳴目前未在愈創(chuàng)木酚甘油醚的藥品說(shuō)明書(shū)中收載。愈創(chuàng)木酚甘油醚的整體獲益/風(fēng)險(xiǎn)依然保持正向?！禩he WHO Pharmaceuticals Newsletter》 日本警示鹽酸度洛西汀的抗精神病藥惡性綜合征風(fēng)險(xiǎn)    日本厚生?。∕HLW）和藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）宣布修訂鹽酸度洛西?。–ymbalta）的藥品說(shuō)明書(shū)，以納入抗精神病藥惡性綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。鹽酸度洛西汀適用于治療抑郁/抑郁狀態(tài)和糖尿病周?chē)窠?jīng)病理性疼痛。MHLW/PMDA稱(chēng)，在日本使用鹽酸度洛西汀治療的患者中報(bào)告了抗精神病藥惡性綜合征的病例?；趯?zhuān)家意見(jiàn)和現(xiàn)有的證據(jù)，MHLW/PMDA建議在藥品說(shuō)明書(shū)“不良反應(yīng)”部分的“臨床關(guān)注的不良反應(yīng)”小節(jié)增加以下內(nèi)容：精神病藥惡性綜合征：使用本品有可能出現(xiàn)抗精神病藥惡性綜合征。如果觀察到任何異常，例如：發(fā)熱、無(wú)動(dòng)性緘默癥、強(qiáng)烈肌強(qiáng)直、吞咽困難、心動(dòng)過(guò)速、血壓波動(dòng)、盜汗、白細(xì)胞計(jì)數(shù)增加、血清肌酸激酶（肌酸磷酸激酶）升高等，應(yīng)停用該藥物。同時(shí)應(yīng)進(jìn)行全身性治療，例如降低體溫和補(bǔ)液，并采取恰當(dāng)?shù)闹委煷胧４送?，腎功能降低伴隨肌紅蛋白尿可能引起急性腎衰竭，因此應(yīng)慎用該藥。參考文獻(xiàn)：Revision of Precautions, MHLW/PMDA, 23 April 2015 (www.pmda.go.jp/english/)（日本厚生?。?nbsp; 美國(guó)對(duì)兒童使用可待因類(lèi)咳嗽和感冒藥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)2015年7月1日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布信息稱(chēng)，基于含可待因藥物治療兒童咳嗽和感冒時(shí)的潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)（例如呼吸減慢或者呼吸困難），F(xiàn)DA將對(duì)該藥用于18歲以下兒童咳嗽和感冒治療時(shí)的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括所有現(xiàn)有的信息，還將通過(guò)召集咨詢(xún)委員會(huì)來(lái)向外部專(zhuān)家進(jìn)行咨詢(xún)?？纱蚴且环N阿片類(lèi)物質(zhì)的麻醉藥物，可用于治療輕度至中度疼痛并緩解咳嗽癥狀，通常與其他處方和非處方（OTC）咳嗽和感冒藥復(fù)方使用?？纱蛟谌梭w內(nèi)被轉(zhuǎn)化為阿片類(lèi)嗎啡。由于某些人將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡的速度較通常情況更快、更完全，這使得其血液中嗎啡含量更高，而高嗎啡水平則可導(dǎo)致多種問(wèn)題，包括可能導(dǎo)致死亡的呼吸困難。家長(zhǎng)或者護(hù)理人員如觀察到患兒出現(xiàn)任何呼吸減慢或者變淺、呼吸困難或者雜音、意識(shí)模糊或者異常嗜睡的癥狀，應(yīng)停用可待因并立即就醫(yī)。家長(zhǎng)或者護(hù)理人員應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，以檢查藥物中是否含有可待因，如有任何疑問(wèn)或者顧慮，應(yīng)咨詢(xún)兒科醫(yī)生或者藥劑師。醫(yī)生在為兒童處方含可待因的咳嗽和感冒藥時(shí)，應(yīng)始終遵照藥品說(shuō)明書(shū)中的建議，并謹(jǐn)慎用藥。兒童（特別是有呼吸問(wèn)題的兒童）可能更容易受到這些嚴(yán)重副作用的影響。在2013年FDA警告近期接受過(guò)扁桃體或者腺樣體摘除手術(shù)的患兒禁用可待因。2015年4月，歐洲藥品管理局（EMA）宣布可待因不得用于治療12歲以下兒童的咳嗽和感冒，并且不建議用于有呼吸問(wèn)題的12歲至18歲兒童和青少年，包括有哮喘和其他慢性呼吸問(wèn)題者。（美國(guó)FDA網(wǎng)站） 加拿大評(píng)估認(rèn)為聯(lián)合激素避孕產(chǎn)品的避孕效果與使用者體重?zé)o關(guān)聯(lián)性加拿大國(guó)內(nèi)的一項(xiàng)安全性回顧研究評(píng)估了肥胖婦女使用聯(lián)合激素避孕產(chǎn)品時(shí)有效性降低的可能性。此次安全性回顧研究并未發(fā)現(xiàn)肥胖婦女使用聯(lián)合激素避孕產(chǎn)品時(shí)妊娠風(fēng)險(xiǎn)高于非肥胖婦女。加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)關(guān)注此風(fēng)險(xiǎn)。聯(lián)合激素避孕產(chǎn)品是指在同一種產(chǎn)品中含有不同形式的雌激素和孕酮。市售產(chǎn)品包括藥丸、皮膚貼劑和陰道環(huán)。藥丸是最為常見(jiàn)的劑型。該產(chǎn)品在加拿大應(yīng)用廣泛。截止到2014年5月31日，加拿大衛(wèi)生部共計(jì)收到了8份使用聯(lián)合激素避孕產(chǎn)品的妊娠報(bào)告，其中含有證實(shí)肥胖的相關(guān)數(shù)據(jù)。但這些報(bào)告受限于多種因素，包括無(wú)法證實(shí)妊娠前體重，是否遵醫(yī)囑使用避孕產(chǎn)品。因此，這些報(bào)告不能說(shuō)明肥胖與使用聯(lián)合激素避孕產(chǎn)品期間所發(fā)生的妊娠之間存在任何關(guān)聯(lián)。近期有一些研究表明肥胖婦女血液中避孕激素水平可能低于非肥胖婦女，但這些研究并未提供確鑿證據(jù)證明這將導(dǎo)致肥胖婦女使用聯(lián)合激素避孕產(chǎn)品時(shí)有效性下降。一項(xiàng)研究表明，在體重高于90 kg的婦女中貼劑的避孕效果可能會(huì)下降。加拿大衛(wèi)生部已要求新上市的聯(lián)合激素避孕產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)注明受試者的包括身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）在內(nèi)的體重信息。肥胖度計(jì)算采用BMI，BMI根據(jù)個(gè)人的身高和體重得出，BMI≥30 kg/m2的女性將被視為肥胖。（加拿大衛(wèi)生部） 英國(guó)警示拉坦前列素滴眼液的眼刺激風(fēng)險(xiǎn)2015年7月，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）建議患者在使用拉坦前列素滴眼液（Xalatan，適利達(dá)）感到嚴(yán)重眼刺激時(shí)，應(yīng)立即告知醫(yī)護(hù)專(zhuān)業(yè)人員。適利達(dá)是一種拉坦前列素滴眼液制劑，獲準(zhǔn)用于成人和兒童眼內(nèi)高壓和開(kāi)角型青光眼患者作為降眼壓治療。2013年，適利達(dá)滴眼液新劑型 pH值從6.7調(diào)至6.0，便于在室溫條件下長(zhǎng)期儲(chǔ)存。新制劑上市后，歐盟地區(qū)眼刺激報(bào)告數(shù)量增多。新制劑未上市前一年內(nèi)，MHRA未收到患者人群中關(guān)于眼刺激的黃卡報(bào)告，而在該新制劑上市后一年內(nèi)，共收到了22份眼刺激報(bào)告。重要的是患者需要繼續(xù)治療。因此，英國(guó)藥監(jiān)局建議患者在眼刺激（如眼淚過(guò)多）極其嚴(yán)重，以至于考慮終止治療的情況下，應(yīng)立即（一周內(nèi)）告知醫(yī)生。必要時(shí)對(duì)治療方案進(jìn)行評(píng)估，并開(kāi)具其他劑型滴眼液。 （英國(guó)MHRA網(wǎng)站）

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