對陜西紫光辰濟藥業(yè)有限公司飛行檢查通報編號：CNFX20170007 企業(yè)名稱 陜西紫光辰濟藥業(yè)有限公司 企業(yè)法定代表人 張軼 藥品生產(chǎn)許可證編號 陜20160135 社會信用代碼 （組織機構(gòu)代碼） 916103032213043745 企業(yè)負責人 王睿成 質(zhì)量負責人 張曉梅 生產(chǎn)負責人 陳博 質(zhì)量受權(quán)人 張曉梅 生產(chǎn)地址 寶雞市寶平路14公里處 檢查日期 2017年01月10-12日 檢查單位 國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局 事由 抽樣檢驗 檢查發(fā)現(xiàn)問題 　　一、涉嫌未按《中國藥典》規(guī)定的制法生產(chǎn)清熱解毒片。現(xiàn)場抽取該公司2014年至2017年1月生產(chǎn)的全部七批清熱解毒片留樣進行顯微鑒別，其中四個批次（批號：150124、150547、151007、160459）檢出明顯的梔子顯微特征，該公司現(xiàn)場承認上述批次中添加了梔子粉，并于檢查期間（1月11日）啟動召回。 　　二、物料管理混亂，部分物料發(fā)放記錄缺失，相關(guān)生產(chǎn)活動無法溯源。 　　1.“物料庫卡”顯示石膏、金銀花、知母（進廠編號分別為14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清熱解毒片生產(chǎn)，但企業(yè)聲稱未生產(chǎn)過該批產(chǎn)品，無該批清熱解毒片的批生產(chǎn)記錄及留樣。 　　2. 141033、150124、150547批清熱解毒片生產(chǎn)用梔子及160459批生產(chǎn)用玄參無物料發(fā)放記錄。 　　3. 141033、150124批清熱解毒片批生產(chǎn)記錄中未記錄生產(chǎn)用的12味中藥飲片或中藥材進廠物料編碼及批號。 　　4. 2014年至2017年1月生產(chǎn)的全部7批清熱解毒片提取工序均無設(shè)備使用記錄。 　　三、現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)中藥提取車間正進行816054批歸脾丸提取操作： 　　1.未按處方規(guī)定使用大棗（去核），使用未經(jīng)去核的大棗進行投料，投料現(xiàn)場存有進廠編號為16-005的未去核大棗。 　　2.龍眼肉領(lǐng)用209.6公斤，記錄顯示投料后剩余82.76公斤，但現(xiàn)場實際剩余100公斤，與投料要求不符。 處理措施 　　該企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）規(guī)定。責成省局收回該企業(yè)藥品GMP證書，全面評估相關(guān)品種的質(zhì)量安全風險，必要時采取相應的風險控制措施，并立案查處。 發(fā)布日期 2017年3月13日 信息來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局