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　　一、修訂背景和重要意義

　　為充分利用我市豐富的人才資源、醫(yī)療資源和產(chǎn)業(yè)資源，做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，迫切需要?jiǎng)?chuàng)新發(fā)展思路，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和政策扶持。市政府廣泛聽(tīng)取生物醫(yī)藥業(yè)界有關(guān)高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、行業(yè)組織和企業(yè)意見(jiàn)，有關(guān)部門(mén)認(rèn)真研究吸納，加快修訂完善我市生物醫(yī)藥發(fā)展政策措施，積極回應(yīng)市場(chǎng)關(guān)切，著力解決行業(yè)“痛點(diǎn)”，補(bǔ)齊協(xié)同發(fā)展短板。按照市政府的部署和要求，市發(fā)展改革委牽頭對(duì)市政府2018年印發(fā)實(shí)施的《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干規(guī)定》）進(jìn)行修訂，報(bào)經(jīng)市政府常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，正式印發(fā)實(shí)施。

　　二、主要內(nèi)容

　　（一）《若干規(guī)定》從原來(lái)17條修訂為22條，由總則、提升創(chuàng)新研發(fā)能力、完善臨床研究服務(wù)體系、推進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)支撐保障5部分內(nèi)容組成。重點(diǎn)針對(duì)新藥臨床研發(fā)加大了支持力度，引導(dǎo)本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)我市生物醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗(yàn)的支持；同時(shí)，增加對(duì)GCP機(jī)構(gòu)和I期臨床研究病房的支持，以及從支持研究型病房建設(shè)、改善研究者創(chuàng)新環(huán)境、促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化以及支持離崗創(chuàng)業(yè)等業(yè)界反映最強(qiáng)烈的方面著手，增加有關(guān)政策措施，激發(fā)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人才智力和活力。

　?。ǘⅰ度舾梢?guī)定》原附件《操作指南》修改為《申報(bào)說(shuō)明》，共10條。進(jìn)一步規(guī)范有關(guān)資金項(xiàng)目的組織、申報(bào)、管理等要求，并補(bǔ)充增加了相關(guān)監(jiān)督、績(jī)效、問(wèn)責(zé)條款。

　　三、政策亮點(diǎn)

　?。ㄒ唬┓龀仲Y金創(chuàng)新高。

　　市政府各部門(mén)拿出“真金白銀”彰顯信心和決心。一是對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)，臨床研發(fā)階段，I、II、III期都委托廣州地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，最高累計(jì)可獲得2700萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；產(chǎn)業(yè)化階段，最高可獲得1億元補(bǔ)助；再加上技改、一致性評(píng)價(jià)、引進(jìn)技術(shù)等其他補(bǔ)助，同一企業(yè)不同階段的項(xiàng)目累計(jì)可獲得近1.5億元支持，同時(shí)符合各區(qū)其他扶持政策規(guī)定的，還可以申請(qǐng)同時(shí)享受市、區(qū)政策支持。二是對(duì)GLP、CRO等研發(fā)機(jī)構(gòu)，從公共平臺(tái)建設(shè)、取得國(guó)家認(rèn)證、到開(kāi)展服務(wù)運(yùn)營(yíng)各階段可分別獲得100萬(wàn)元到6000萬(wàn)元不等的獎(jiǎng)補(bǔ)；三是對(duì)GCP機(jī)構(gòu)、臨床研究病房等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在全國(guó)率先實(shí)行對(duì)GCP機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)，還有I期臨床研究病房建設(shè)、床位補(bǔ)貼等都有數(shù)百萬(wàn)元支持；四是對(duì)臨床研究人員，通過(guò)體制機(jī)制創(chuàng)新給他們松綁，鼓勵(lì)科研成果轉(zhuǎn)化、允許兼職取酬、離崗創(chuàng)業(yè)，激發(fā)他們的創(chuàng)新活力和動(dòng)力。

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　　聚焦提升制造環(huán)節(jié)現(xiàn)代化水平，打造一批高端高質(zhì)高新的制造業(yè)集群。一是對(duì)重大項(xiàng)目支持上不封頂，“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù)的重大公共技術(shù)平臺(tái)、高端產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，以及粵港澳大灣區(qū)國(guó)際科技創(chuàng)新中心重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，經(jīng)市政府同意，“一事一議”給予扶持。二是重點(diǎn)支持頂尖人才團(tuán)隊(duì)的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，諾獎(jiǎng)、拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)、兩院院士領(lǐng)銜的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，按照最高1億元給予支持。三是加快推動(dòng)重磅新藥創(chuàng)新器械實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥、中藥經(jīng)典名方、創(chuàng)新和優(yōu)先審批醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，最高補(bǔ)助5000萬(wàn)元。

　?。ㄈ┱咧С秩采w。

　　通過(guò)政府引導(dǎo)和社會(huì)化運(yùn)作，建立健全政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、融等緊密合作的工作機(jī)制，構(gòu)建互為支撐的保障體系。一是以項(xiàng)目視角，從創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、技術(shù)提升、市場(chǎng)應(yīng)用等生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)切入，對(duì)項(xiàng)目全生命周期給予扶持。二是以供給視角，全面提供人才、技術(shù)、資金、空間、市場(chǎng)等全要素保障。三是以主體視角，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、行業(yè)組織、企業(yè)、投融資機(jī)構(gòu)以及相關(guān)從業(yè)人員，乃至廣大患者等全類(lèi)型市場(chǎng)主體都能從中獲益。

　　四、名詞解釋

　　1、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：

　　指具備開(kāi)展非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理體系等條件，從事藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的單位。非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)，包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴(lài)性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)。

　　2、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，并已按照?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)要求進(jìn)行備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥高等學(xué)校及社會(huì)力量投資設(shè)立的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均等單位。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等條件，并已按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)要求進(jìn)行備案的機(jī)構(gòu)。

　　藥物臨床試驗(yàn)、臨床研究是指任何以人類(lèi)（病人或健康志愿者）為對(duì)象的試驗(yàn)、研究，意在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)和/或其他藥效學(xué)作用進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)、研究。以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物在人體的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的試驗(yàn)、研究。藥物臨床試驗(yàn)和藥物臨床研究在此意義等同。